셀트리온, 베그젤마 일본서 점유율 1위 지속외 제약바이오 업계 동향

알테오젠은 미국 특허상표청이 할로자임이 제기한 특허무효심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다. 해당 IPR은 알테오젠의 미국 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차다.

미국 특허청이 이달 15일 공개한 결정문에 따르면 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 ‘합리적인 승소 가능성’을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각했다.

알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 강조했다.

특히 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며 이번 결정은 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축돼 있음을 확인한 사례라고 덧붙였다. 회사는 이번 IPR 개시 기각이 향후 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

◆셀트리온, ‘베그젤마’ 日서 점유율 1위 지속 셀트리온이 일본에서 주요 바이오시밀러 제품들의 처방 성과를 확대하며 시장 내 영향력을 지속 강화하고 있다고 18일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록했다.

지난해 9월 50%의 점유율로 시장의 과반을 넘어선 이후 약 반년만에 14% 이상 상승했다. 회사는 베그젤마가 후발주자라는 한계를 극복하고 시장 선점에 성공했다고 강조했다.

아울러 우호적인 일본 의료 제도를 사업 과정에서 적극 활용한 점이 핵심적으로 작용했다고 덧붙였다. 특히 항암제에 적용되는 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’가 처방 확대에 긍정적으로 작용했다는 설명이다. DPC제도에서 병원은 가격 경쟁력이 높은 항암제를 사용함으로써 수익성을 높일 수 있으며 정부와 환자 역시 약가가 낮은 제품을 사용해 재정 부담 및 본인부담금을 낮출 수 있다.

이 외에도 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마'(성분명 인플릭시맙)와 ‘유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 일본에서 각각 44%, 19%의 점유율로 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 회사는 올해부터 본격 출시되는 신규 제품들 역시 기존 제품군의 성과를 이어 받아 안정적인 시장 안착을 이룰 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

◆삼성바이오에피스가 ‘대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)’에 참가해 연구성과 발표, 기업 전시, 심포지엄 개최 등 자가면역질환 치료제 관련 학술 활동을 전개했다고 18일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체'(성분명 아달리무맙)의 치료 효능 및 안전성에 대한 환자 처방 데이터 연구 결과 2건을 발표했다.

앞서 회사는 아달로체를 처방받은 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자 488명의 치료 효과를 분석한 관찰 연구를 수행했다. 52주의 평가 데이터를 분석한 결과 주요 건강 상태 측정 지표인 ‘EQ-5D-5L’ 점수는 기준 대비 평균 0.09점 증가했으며 환자가 자신의 건강 상태를 평가하는 EQ-VAS 점수는 11.9점 개선되는 삶의 질 향상을 보였다.

이어 아달로체가 승인된 모든 적응증의 환자를 대상으로 한 시판 후 조사(PMS) 결과도 공개했다. 결과에 따르면 303명의 대상 환자 중 이상 사례 및 중대한 이상 사례의 전체 발생률은 각각 29.7%와 2.6%로 의약품의 안전성 소견이 기존의 임상 연구 결과와 일치했다는 회사 측 설명이다.

아울러 삼성바이오에피스는 연구 결과 발표 외에도 국내외 의료진을 초청한 심포지엄을 개최해 자가면역질환 최신 치료 동향 및 가이드라인을 공유했으며 학회 전시장에서는 별도의 기업 부스를 통해 현장을 찾은 의료진 및 업계 관계자들과 활발히 소통했다고 강조했다. 앞으로도 고품질 의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력할 계획이다.

◆롯데바이오로직스, ‘오티모’와 항체의약품 생산 계약

롯데바이오로직스가 영국 바이오 기업 ‘오티모 파마(오티모)’와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 앞서 양사는 지난해 6월에도 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다. 롯데바이오로직스는 이번 추가 수주 계약을 통해 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모의 항체신약 ‘Jankistomig’ 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정이다.

특히 이번 계약에는 원료의약품 생산뿐만 아니라 공정 개발까지 포함됐다. 이는 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 양사의 협력 범위를 확대한 것으로 향후 상업화까지 이어지는 장기적 파트너십으로 발전할 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다는 회사 측 설명이다.

롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스를 기반으로 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 안정적인 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 아울러 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스 제1공장을 통해 북미와 아시아를 잇는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 체계를 완성할 계획이다.