프롬바이오의 줄기세포 기반 탈모 치료 핵심 안전성 평가 본격 시작
프롬바이오가 자체 개발 중인 인체 지방유래 줄기세포 치료제의 임상 진입을 위한 핵심 안전성 시험을 시작했다.
이번 시험은 세포가 몸 안에서 어떻게 퍼지고 분포하는지를 확인하는 체내분포 평가와, 장기간 투여 시 혹(종양)이 생길 가능성을 살펴보는 종양원성 시험으로 나뉘어 진행된다.
두 시험은 세포치료제의 안전성을 검증하는 데 반드시 필요한 비임상 평가 항목으로, 향후 식약처에 제출할 임상시험계획(IND) 자료의 핵심 근거가 된다.
주요 일정과 계획
- 국내 GLP 기준 인증 기관과 계약을 체결하고 본격적인 시험에 돌입했다.
- 치료 효과를 일정하게 유지하기 위한 세포은행(Master Cell Bank) 구축도 함께 진행 중이다.
- 일반독성시험에서는 시험물질로 인한 독성 영향이 나타나지 않았다는 결과를 확보했다.
- 탈모 동물모델 실험에서도 모발 성장 촉진과 모낭(머리카락 뿌리) 수 증가 효과가 확인됐다.
- 2027년에 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 비임상 개발을 순차적으로 이어갈 방침이다.
회사 측 발언
회사 측은 “이번 시험은 임상에 진입하기 위한 중요한 단계이며, 핵심 안전성 데이터를 확보해 비임상 개발을 마무리한 뒤 2027년 IND 신청을 차질 없이 추진하겠다”고 설명했다.
회사 소개(간략)
프롬바이오의 바이오연구소는 지방유래 줄기세포 기술을 바탕으로 세포치료제를 개발하고 있으며, 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등을 자체 확보했다. 현재 국내 특허 10건, 해외 PCT 특허 6건을 보유하고 있다.